主要工作內容： 

1、貫徹執行質量管理的法律、法規及行政規章；

2、負責臨床試驗、注冊認證工作；制定送檢計劃，撰寫檢測檢測文件；

3、負責維護證書的有效性（定期維護、年度注冊、到期注冊）、發送變化時的維護等，同時負責質量體系管理中的相關職能工作任務；

4、負責組織并實施法律法規及其他相關培訓等工作；

5、貫徹落實領導安排的其他工作。

崗位要求：

1、本科及以上學歷，藥學、生物醫學工程、醫療器械等相關專業等專業；

2、兩年以上二、三類醫療器械注冊認證及臨床試驗項目管理經驗

3、熟悉掌握醫療器械等相關行業法律法規及專業知識；

4、持有質量體系相關證書優先。

崗位職責：

1、依照產品開發計劃設計研究試驗方案、執行研究試驗并出具研究報告，確保研究測試按進度完成；

2、依照設計開發控制程序輸出相應的研發資料，配合注冊法規要求提供注冊申報資料；

3、開發優化試劑配方及工藝，輸出生產工藝規程、原材料/中間品/成品檢測規程；

4、為注冊檢或臨床試驗提供技術支持；

5、參與設備及試劑系統集成工作；

6、負責實驗室設備管理，制定設備維護保養按計劃并確保維護保養按計劃進行；

7、負責實驗室耗材及物料管理，及時訂購實驗所需物料及耗材。

任職資格 

1． 生物技術相關專業，本科及以上學歷；

2． 有較強的實驗設計分析能力及實驗動手能力，熟練操作常規儀器；

3． 具有IVD及三類醫療器械研發經驗者優先；

4． 熟悉ISO13485，了解設計開發控制流程；

5． 良好的文案撰寫能力，良好的英文溝通能力；